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又一家药企暂停新冠防治临床试验
2020-10-15 08:45:37 来源:新华网  作者:
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  美国制药企业礼来公司13日宣布,出于“安全考虑”,暂停一项新冠抗体疗法三期临床试验。

  这是继英国阿斯利康制药、美国强生公司后,第三家大型制药企业因相似原因暂停新冠疫苗或抗体疗法临床试验。

  【紧急叫停】

  礼来公司发言人莫莉·麦卡利在一份邮件声明中说,“出于极度谨慎”,一个独立的数据安全监测委员会建议停止试验,“礼来支持这一决定”。

  这家药企没有披露任何关联“安全考虑”的试验细节。暂时不清楚这一试验暂停是否影响礼来关联新冠病毒的其他临床试验项目。

  礼来8月3日宣布启动抗体疗法三期临床试验ACTIV-3,主要研究LY-CoV555抗体能否有效预防新冠病毒感染等。这一抗体由礼来与总部位于加拿大温哥华的生物技术企业AbCellera共同研发。

  礼来说,LY-CoV555抗体是一种针对新冠病毒刺突蛋白的单克隆抗体,从美国一名早期康复患者的血液样本中分离而来。它能阻止病毒附着和进入人体细胞,有望用于预防和治疗新冠病毒感染。

  ACTIV-3项目主要试验地点位于美国,另一些在丹麦和新加坡,目标是召集1万名确诊患者,分为两组作观察:试验组接受礼来公司的抗体疗法,同时服用抗病毒药物瑞德西韦;对照组仅服用瑞德西韦。

  ACTIV-3试验获得美国国家卫生研究院支持。本月早些时候,礼来依据另外一项临床数据的数据,向美国食品和药物管理局申请LY-CoV555抗体的紧急使用授权,用于治疗轻中症患者。

  【安全考虑】

  多家媒体报道,新冠抗体疗法因美国总统唐纳德·特朗普的“宣传”名声大噪。

  特朗普2日凌晨宣布他和妻子梅拉尼娅的新冠病毒检测结果呈阳性,随后进入马里兰州沃尔特·里德国家军事医疗中心接受治疗,5日出院返回白宫,继续接受全天医疗护理,11日自称完全康复。

  白宫医生说,特朗普接受的是美国再生元制药公司的“抗体鸡尾酒疗法”以及瑞德西韦治疗。特朗普本人多次称赞抗体疗法。不过,再生元制药的“抗体鸡尾酒疗法”尚未获得美国药管局使用授权。

  美国国家过敏症和传染病研究所所长安东尼·福奇9日接受采访时说,称赞“抗体鸡尾酒疗法”可能误导民众,因为它的疗效尚未得到证实。

  礼来宣布暂停临床试验前一天,强生宣布,暂停旗下杨森制药公司在研新冠疫苗的临床试验,原因是一名受试者出现“无法解释的疾病”。

  按照强生的说法,试验只是“暂时停止”,大型试验出现受试者生病等情况并不罕见;某些情况下,出现疾病可能与试验仅有部分关联或完全无关。

  阿斯利康9月8日说,因一名受试者出现“可能无法解释的疾病”,暂停与牛津大学联合研发疫苗的全球临床试验。多家媒体报道,一名英国受试者在接种疫苗后出现“疑似严重不良反应”。

  不过,一个独立委员会审查完疫苗相关数据后,阿斯利康9月12日说,疫苗安全性获得英国独立委员会和监管机构认可。这款疫苗在英国、巴西、南非和印度的临床试验随后相继恢复,但在美国的试验依然暂停。(郑昊宁)(新华社专特稿)

责任编辑:杨金光
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